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如何辦理二類醫(yī)療器械備案
發(fā)表于 2023-10-31 10:33:06 瀏覽:0
文章導(dǎo)讀:如何辦理二類醫(yī)療器械備案

  辦理二類醫(yī)療器械備案的步驟如下:


  1.申請:申請人填寫申請表格,準備相關(guān)材料,向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提出申請。


  2.受理:食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請,對申請材料進行形式審查。如果申請材料齊全、符合法定形式,則予以受理;如果申請材料不齊全或者不符合法定形式,會當場或者在規(guī)定期限內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。


  3.審查:食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行實質(zhì)性審查,包括對企業(yè)人員資質(zhì)、經(jīng)營場地、倉庫、產(chǎn)品等進行檢查。


  4.決定:如果審查通過,食品藥品監(jiān)督管理部門會作出準予備案的決定,并頒發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》;如果審查不通過,則會書面說明理由。


  在申請二類醫(yī)療器械備案時,需要準備的材料包括:營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件等。


  以上信息僅供參考,具體流程和所需材料可能因各地要求而有所不同,建議咨詢相關(guān)部門獲取具體信息。

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